Molmed/ Ho il biofarmaco che curerà il cancro

images8.jpg L’annuncio è pacato, ma solo perché l’uomo non pare portato all’enfasi (o forse perché ha una sana paura dell’enfasi professionale tipica dei giornalisti…). Claudio Bordignon, fondatore e amministratore delegato della milanese MolMed, non si scuote quando dice che la società sta sperimentando un biofarmaco che si sta mostrando capace di penetrare nei vasi tumorali e di curare il carcinoma del fegato e del colon, nonché il mesotelioma pleurico maligno: una malattia causata dall’amianto e oggi praticamente senza terapia.
Non si scuote, Bordignon. Eppure la notizia ha davvero dignità da prima pagina. Il farmaco per ora ha un nome in sigla, Ngr-hTnf. Viene sperimentato internazionalmente «in Fase II», e questo significa che finora si è dimostrato sicuro e non tossico. Ma si sta già rivelando anche molto efficace: «Abbiamo verificato la prima guarigione nel carcinoma epatico» dice Bordignon «e un’ottima risposta nel mesotelioma, con la stabilizzazione della malattia».
Bordignon, peraltro, è il classico uomo giusto al posto giusto: a 58 anni è noto in tutto il mondo come uno dei pionieri nelle terapie geniche e cellulari. E dalla fondazione, nel 1996, guida l’unica società italiana di biotecnologie mediche che oggi sia quotata in Borsa.

Professore, come nasce Ngr-hTnf?
Tutto comincia verso la fine degli anni Ottanta, quando viene scoperto e poi clonato il Tnf.
Che significa…
«Tumor necrosis factor», ovvero fattore della necrosi tumorale: è una molecola proteica che condiziona la crescita abnorme delle cellule.
Cioè i tumori?
Esatto. Il Tnf avrebbe potuto diventare la chiave d’accesso alla cura delle neoplasie. Purtroppo si scoprì presto che il Tnf negli animali era ben tollerato, ma nell’uomo no, se non in dosi minimali. Così venne praticamente abbandonato.
E allora?

La nostra idea è stata di concentrare le molecole di Tnf sul tessuto malato, ma riducendone drasticamente le dosi.
In che modo ci siete riusciti?
Con il «targeting vascolare»: abbiamo selezionato una nuova classe di molecole che agiscono sui vasi sanguigni che alimentano il tumore. Abbiamo cominciato a lavorarci alla fine degli anni Novanta. La sperimentazione è partita quattro anni fa.
Come sono finora i risultati della sperimentazione?
Più che incoraggianti: abbiamo registrato un caso di scomparsa della lesione nel carcinoma epatico e un tasso di controllo della malattia vicino al 30%.
Nel cancro al colon?
Siamo arrivati a una sopravvivenza media di 13,1 mesi, il doppio di quanto avveniva finora, e abbiamo ottenuto questo risultato soprattutto in pazienti per i quali tutte le altre terapie disponibili hanno perduto nel tempo la loro efficacia.
E nel mesotelioma pleurico maligno?
Oggi la sopravvivenza media è già superiore ai 12 mesi: anche per questo, tra giugno e agosto del 2008, prima la Commissione europea e poi la Food and drug administration americana hanno designato Ngr-hTnf come «medicinale orfano» per il mesotelioma.
Cosa vuol dire «medicinale orfano»?
La designazione viene concessa ai prodotti sperimentali che danno speranze terapeutiche e che sono destinati alla cura di patologie a rischio mortale o comunque molto gravi, che colpiscono non più di cinque persone su 10 mila, e per le quali non esiste cura: sono malattie «orfane» di terapia. La designazione dà diritto, una volta che la terapia giunge sul mercato, a un’esclusiva di mercato di sette anni negli Stati Uniti e di dieci in Europa.
Il mesotelioma della pleura è una malattia così rara?
Oggi sì, abbastanza. Ma si teme che crescerà molto in futuro, soprattutto in Europa: per questo è importante lavorare velocemente.
E oggi a che punto è arrivata la sperimentazione di Ngr-hTnf?
Quest’anno dovremo arrivare alla «Fase III», cioè quella che serve per approfondirne l’efficacia e per valutare il dosaggio più opportuno. E questo avverrà sia in Europa sia negli Stati Uniti.
Seguono regole molto diverse, i due continenti?
Sì, e invece sarebbe meglio arrivare a una maggiore integrazione: per ridurre tempi e costi, ma anche per individuare i malati reclutabili.
Quanti sono i malati coinvolti in una «Fase III»? E quanto dura?
I pazienti coinvolti sono alcune centinaia, a livello internazionale. E la «Fase III» dura, di solito, da due a tre anni.
Quanto avete investito, finora, per sviluppare e sperimentare Ngr-hTnf?
Tra 25 e 30 milioni di euro.
E per completarne lo sviluppo?
Alla fine saranno investiti da un minimo di 50 a un massimo di 90 milioni. Tutto dipende dal numero dei pazienti coinvolti. Un ciclo di trattamento con Ngr-hTnf costa 30-40 mila euro a malato. Ma si tratta di farmaci biologici, il cui costo è molto più elevato di quelli di sintesi.
Avete altri farmaci interessanti, attualmente in sperimentazione?
Sì, il Tk: è una terapia cellulare basata sull’ingegneria genetica. Serve contro le leucemie acute e consente il trapianto di midollo osseo da donatori anche solo parzialmente compatibili.
Questo è un fattore importante?

È fondamentale: Tk rende trapiantabili anche quella metà di pazienti che oggi non hanno un possibile donatore di midollo osseo pienamente compatibile.
A che punto è la sperimentazione?
Più avanzata ancora. Dal 2008 Tk è in «Fase III»: continuerà altri due o tre anni. E abbiamo siglato un accordo con la casa farmaceutica giapponese Takara Bio per lo sviluppo clinico in quel Paese, dove attualmente è in «Fase I».
Quanto tempo passa dall’iniziale individuazione di un possibile medicinale alla sua effettiva commercializzazione?
Da dieci a 12 anni, all’incirca. Però, se va bene, su dieci approcci iniziali solo tre arrivano alla sperimentazione. E uno solo, alla fine, arriva sul mercato.
È a causa della crescita della sperimentazione che alla fine del terzo trimestre del 2008 i vostri costi operativi sono aumentati a 16,9 milioni?
Certo: in società come la nostra l’aumento dei costi ha un significato positivo, perché indica il tendenziale successo di un farmaco o lo sviluppo di attività su più fronti. Più si spende, più si cresce. E noi nei primi nove mesi del 2007 avevamo speso 12,3 milioni. Nel settembre 2008 il 36,6% in più.
È anche per fare fronte alle spese che MolMed cerca nuovi alleati?
Sì. In giugno abbiamo siglato un’intesa anche con l’anglo-americana Avecia Biologics per lo sviluppo farmaceutico e per la produzione di Ngr-hTnf. I mezzi comunque non ci mancano: la nostra posizione finanziaria netta, alla fine di settembre, era attiva per quasi 37,7 milioni.
Ora state lavorando ad altre alleanze?
Sì. Abbiamo contatti in corso con alcuni altri possibili partner: sia in Europa, sia negli Stati Uniti.
Accordi in vista?
Stiamo valutando. Noi vogliamo fare crescere MolMed, e per questo cerchiamo alleanze «giuste». I nostri azionisti sono tutti di profilo alto: non vogliamo correre rischi.
Anche i vostri ricavi, intanto, stanno crescendo…
Sì, da poco meno di 2 a 3,2 milioni: soprattutto perché i nostri laboratori producono anche per società terze.
In Borsa, però, MolMed ha perso parecchio, dalla quotazione del marzo 2008.
Il titolo in realtà aveva retto bene fino a settembre, poi si è accodato al mercato. Questo è un settore tradizionalmente anticiclico: però questa crisi è un’altra storia. Certo, è ben difficile credere che MolMed possa valere oggi la metà di quanto valeva quando è stata quotata!
La crisi economica e finanziaria sta colpendo anche MolMed?
La recessione oggi è un dato di fatto, e purtroppo è anche difficile prevedere quanto durerà. Ma in MolMed abbiamo molto, molto respiro.
E la concorrenza?
In Nord America ci sarà selezione e consolidamento: alcune società scompariranno, altre si fonderanno.
Insomma, lei non pare pessimista.

La salute resterà un tema centrale, anzi lo sarà sempre più. E oggi molte patologie non hanno cura, mentre l’industria farmaceutica avrà ancora disponibilità elevate. Questo resterà un settore privilegiato. Noi ne siamo un’eccellenza.

di Maurizio Tortorella

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